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独辟商业化生产“蹊径” 迈百瑞打造世界生物医药高端
发布日期:2020-09-15 07:43   来源:未知   阅读:

随着我国药品上市许可持有人制度的落地,CDMO市场不断细分。国内外CDMO企业与日俱增,大多数公司只具备前期的研发人才、设备及实验室,像迈百瑞一样拥有后期商业化生产实力的企业寥寥。这意味着,新药项目如果选择了一个没有后期抗体商业化生产的CDMO企业,就只能停留在前期的研发阶段,无法最终实现产业化,新药也难以上市。

如今,迈百瑞以烟台本部领先的技术平台、先进的GMP设施、丰富的CMC管理经验为基础,充分发挥上海、美国研发中心优势,实现国内外市场的连通和国际尖端技术的引入。同时,可根据客户的需求,制定高效、优化的定制化服务方案,提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC药物等创新生物药和生物类似药的CDMO服务,解决诸多技术难题。

人才“点燃”创新引擎 筑起生物医药高端基地

中国山东网-感知山东8月24日讯 (记者 卢伟霞) 先后为浙江医药、?和医药、英国Iksuda等国内外几十家药企提供了一站式CDMO服务,推动近百个新药的研发,帮助客户获得中国、美国、澳大利亚等国家的20余个临床试验批件;已有多个客户利用迈百瑞提供的临床样品在海外开展I/II期临床试验……作为全球少数几家可提供ADC药物研发至商业化生产全程服务的CDMO公司,迈百瑞走出了大规模商业化生产的差异化发展之路。

陈巍介绍,公司核心管理成员均为海外归国专家,具有平均超过20年欧美生物医药研发和GMP生产经验;拥有专业高效的研发生产团队,专业队伍本科以上学历占比超过90%,为迈百瑞的技术创新和服务提升提供了保障;注册团队成员具备10年以上生物药物注册经验,熟知国内外相关政策及监管法规,形成了成熟的项目开发和系统管理体系。

独辟蹊径的迈百瑞正通过创新链赋能、产业链筑基、金融链助力,布局全球的步伐进一步提速,将成长为世界生物医药真正的高端基地。

聚焦生物新药领域,迈百瑞引进全球高端设备,为客户提供最先进的服务。迈百瑞建设总投资已累计近10亿元,先后建成了十几条集目前世界上最先进主流品牌的抗体药物大规模研发生产线,细胞培养规模最大可达万升级;ADC药物研发生产线,偶联规格目前为亚洲最大;纯化生产线,以及与之能力配套的超净化制剂罐装线,制剂能力达1.2万支/小时。不仅可以满足客户的研发需求,更能提供大规模的商业化生产,提高研发及生产效率。

CDMO一站式服务 合作客户遍全球

创新,需要人才做支撑。

抗体药物生产

迈百瑞CEO陈巍告诉记者,经过多年发展,迈百瑞通过在中国和美国积极扩展产能,利用高效的产业整合和供应链管理,为制药企业提供从新药研发、注册到产业化的全方位服务,大幅缩减药物的上市时间和总体生产成本。

技术“赋能” 做新药上市“加速器”

正是依靠这条差异化之路,让迈百瑞前进的步履更加铿锵有力。2019年,迈百瑞被认定为国家高新技术企业,同年获得Frost&Sullivan颁发的“ADC药物CMO全球成长卓越领导奖”,标志着其专业服务和良好发展势头赢得了全球业界同仁高度认可。迈百瑞的客户既有大型的制药企业,也有专注于研发的中小型生物科技公司,国内客户不断增多的同时,亚洲、北美、欧洲等国家的药企也纷纷与迈百瑞建立合作关系。

技术创新是CDMO企业的生命线。作为山东省抗体药物研发和产业化公共服务平台承担单位,迈百瑞在ADC药物技术研发、CHO细胞高效表达等方面优势明显。为了做好新药上市“加速器”,迈百瑞不断提升自身实力,突破了药物研发生产的多项关键技术。自主研发的CHO-GS细胞表达系统的抗体表达量可达8g/L;通过小分子毒素与连接头合成、抗体-药物偶联工艺等核心技术,为多个客户设计并成功开发了高稳定性、高成药性的新型ADC药物。

继2018年完成当时国内CDMO领域最大单笔4亿元融资后,烟台迈百瑞国际生物医药有限公司于近日再获超5亿元融资。 8月23日,胶东经济圈网络媒体联盟“探访胶东2020”实地采风团来到了位于荣昌生物医药园的迈百瑞国际生物医药有限公司。

ADC药物生产

早在创立之初,迈百瑞就建立全国首个“前沿生物药研究暨抗体药物偶联物分析”联合实验室,牵手知名高校院所,走出了一条持续创新的产学研合作之路,形成了多元主体之间协同创新的局面。